1.Копія чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову,
або
Копія чинного сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.
Важливо: Необхідно надати сертифікат GMP на всі виробничі майданчики, включно з тим, який відповідає за випуск конкретної серії.
Важливо: Необхідно надати документи повністю, включно з усіма додатками до них.