Основним інструментом, що використовується для ввезення незареєстрованих лікарських засобів у рамках централізованих закупівель є їх включення Кабінетом міністрів України до переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть бути ввезені на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету.

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2021 р. № 82 пропозиції щодо формування такого переліку та внесення змін до нього подаються МОЗ України до Кабінету міністрів України, а також можуть подаватися:

• центральними органами виконавчої влади;
• особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
• спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі;
• обласними, Київської та Севастопольської міськими держадміністраціями;
• закладами охорони здоров’я;
• інститутами громадянського суспільства.

У рамках централізованих закупівель організація, уповноважена на здійснення централізованих закупівель у сфері охорони здоров’я, може ввозити незареєстровані лікарські засоби за одночасного виконання кількох умов:

• В Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань згідно з Державним реєстром лікарських засобів.
• Потреба у незареєстрованих лікарських засобах в Україні обмежена, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
• Відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

При цьому незареєстровані лікарські засоби мають бути внесені до номенклатури лікарських засобів, затвердженої МОЗ.