Тендерна документація. Чи можуть бути подані на тендер лікарські засоби, не зареєстровані в Україні?
- Перегляди: 498
Так, за умови надання наступних документів у складі тендерної документації:
1. Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника;
2.Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності))
або
Документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;