Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2021 № 1723 (зі змінами) затверджено номенклатуру лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, в тому числі за напрямами: «Лікарські засоби для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда» та «Лікарські засоби для забезпечення дорослих, хворих на гемофілію типів А і В або хворобу Віллебранда», що закуповуватимуться за бюджетні кошти у 2022 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.01.2022 № 120 до ДП «Медзакупівлі України» доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування 2022 року, включаючи вищезазначений напрям.
Відповідно до підпункту 1 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28.02.2022 № 169 закупівля лікарських засобів буде здійснюватися без застосування процедур закупівель та спрощених закупівель, визначених Законом України «Про публічні закупівлі», згідно з переліком та у обсягах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.03.2022 № 434.
Виходячи з вищенаведеного, просимо надати комерційні пропозиції на наступні лікарські засоби та необхідні документи, зазначені нижче:
Лікарські засоби для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда |
||||
МНН | Форма випуску | Дозування | Одиниця виміру |
Кількість |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци |
250 МО |
МО |
125 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци |
500 МО |
МО |
2 308 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци |
1000 МО |
МО |
8 829 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 1500 МО | МО | 2 214 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 250 МО | МО | 81 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 2 106 500 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 14 337 000 |
Фактор коагуляції крові людини IX (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 952 500 |
Фактор коагуляції крові людини IX (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО та/або 600 МО | МО | 836 500 |
Фактор коагуляції крові людини IX (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 1 367 000 |
Фактор коагуляції крові людини IX (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО та/або 1200 МО | МО | 1 361 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини и (із співвідношенням факторів 1 до 1 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 255 500 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини и (із співвідношенням факторів 1 до 1 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 1 525 000 |
Ептаког-альфа активований (рекомбінантний фактор згортання крові VIIа) |
ампули, флакони, шприци | 2 мг (100 КМО) | МО | 36 200 000 |
Ептаког-альфа активований (рекомбінантний фактор згортання крові VIIа) |
ампули, флакони, шприци | 5 мг (250 КМО) | МО | 62 250 000 |
Антиінгібіторний коагулянтний комплекс |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 217 000 |
Антиінгібіторний коагулянтний комплекс |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 1 132 000 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 30 мг | мг | 28 020 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 60 мг | мг | 85 980 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 105 мг | мг | 73 710 |
Десмопресин |
ампули, флакони, шприци | 15 мкг/мл, 1 мл | ампули, флакони, шприци | 1 060 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини (із співвідношенням факторів 1 до 0,75 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 1 168 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини (із співвідношенням факторів 1 до 0,75 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 1 778 000 |
Лікарські засоби для забезпечення дорослих, хворих на гемофілію типів А і В або хворобу Віллебранда |
||||
МНН |
Форма випуску |
Дозування |
Одиниця виміру |
Кількість |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 2 340 500 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 37 750 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 1500 МО | МО | 2 500 500 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 2000 МО | МО | 14 638 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 3000 МО | МО |
1 500 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 2 837 500 |
Фактор коагуляції крові людини VIII (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 25 184 000 |
Фактор коагуляції крові людини IX (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО та/або 600 МО | МО | 1 363 000 |
Фактор коагуляції крові людини IX (плазмовий) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО та/або 1200 МО | МО | 8 908 000 |
Фактор коагуляції крові людини IX (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 292 500 |
Фактор коагуляції крові людини IX (рекомбінантний) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 8 393 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини (із співвідношенням факторів 1 до 0,75 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 446 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини (із співвідношенням факторів 1 до 0,75 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 8 292 000 |
Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор Віллебранда людини (із співвідношенням факторів 1 до 1 і більше) |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 1 237 000 |
Десмопресин |
ампули, флакони, шприци | 15 мкг/мл, 1 мл | ампули, флакони, шприци | 100 |
Ептаког-альфа активований (рекомбінантний фактор згортання крові VIIа) |
ампули, флакони, шприци | 2 мг (100 КМО) | МО | 5 200 000 |
Ептаког-альфа активований (рекомбінантний фактор згортання крові VIIа) |
ампули, флакони, шприци | 5 мг (250 КМО) | МО | 156 500 000 |
Антиінгібіторний коагулянтний комплекс |
ампули, флакони, шприци | 500 МО | МО | 74 500 |
Антиінгібіторний коагулянтний комплекс |
ампули, флакони, шприци | 1000 МО | МО | 3 363 000 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 30 мг | мг | 3 360 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 60 мг | мг | 73 080 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 105 мг | мг | 170 100 |
Еміцизумаб |
ампули, флакони, шприци | 150 мг | мг | 21 600 |
Принагідно зазначаємо, що комерційна пропозиція має містити наступну інформацію:
- ціни за одиницю (упаковку) у грн, без ПДВ на умовах поставки DAP
(м. Київ, Київська область, м. Тернопіль, Тернопільська область). В разі неможливості доставки в зазначені регіони просимо зазначити можливі місця доставки;
- у разі, якщо товар походить із Республіки Білорусь або Російської Федерації, просимо зазначити про це додатково.
До комерційної пропозиції просимо надати наступні документи:
Для зареєстрованих лікарських засобів:
1. Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. Документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції з урахуванням вимог чинного законодавства України, встановлених до реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зокрема ст. ст. 9, 9-1 Закону України “Про лікарські засоби”;
2. Копію інструкції для медичного застосування, викладеної державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної державною мовою;
3. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики);
Для незареєстрованих лікарських засобів:
- Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу.
- Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі),
АБО копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу,
АБО документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації.
- Копію інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
- Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання.
У разі, якщо при реєстрації лікарського засобу в Україні буде інший Заявник, ніж Заявник в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано, то таке письмове зобов’язання зареєструвати лікарський засіб в Україні до моменту постачання може підписати Заявник при реєстрації лікарського засобу в Україні за умови надання в складі тендерної пропозиції довіреності від Виробника/Заявника, що підтверджує повноваження бути Заявником при реєстрації лікарського засобу в Україні.
- Копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничі дільниці, зазначені у матеріалах реєстраційного досьє, які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову, (у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США або Канади, Учасник може надати роздруківку з бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США або Health Canada, та їх автентичний переклад на державну (українську) мову.
АБО
копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.
З урахуванням на обмеженість у часі просимо Вас в терміновому порядку направити до ДП «Медзакупівлі України» до 18:00 19.03.2022 на електронну адресу: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її., пакет документів, що міститиме комерційну пропозицію та вищезазначену інформацію. У разі неможливості надання одного з документів, просимо додатково це зазначити.
Звертаємо увагу, що надання цінової пропозиції не створює будь-яких переваг для учасника ринку під час здійснення закупівель та не покладає будь-яких зобов’язань на ДП «Медзакупівлі України» по відношенню до учасника ринку.