Напрям: первинні імунодефіцити (дедлайн - 25.03.2022, 12:00, за Києвом)

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2021 № 1723 (зі змінами) затверджено номенклатуру лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, в тому числі за напрямом «Медикаменти для громадян, хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити», що закуповуватимуться за бюджетні кошти у  2022 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.01.2022  № 120 до ДП «Медзакупівлі України» доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування 2022 року, включаючи вищезазначений напрям.

Відповідно до підпункту 1 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28.02.2022 № 169 закупівля лікарських засобів буде здійснюватися без застосування процедур закупівель та спрощених закупівель, визначених Законом України «Про публічні закупівлі», згідно з переліком та у обсягах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08.03.2022 № 434.

Виходячи з вищенаведеного, просимо надати комерційні пропозиції на наступні лікарські засоби та необхідні документи,  зазначені нижче:

МНН

Форма випуску

Дозування

Одиниця виміру

Кількість

Додаткові характеристики

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

флакони

50 мл, 5 % (50 мг/мл)

флакони

912

Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

флакони

100 мл, 5 % (50 мг/мл)

флакони

838

Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

флакони

50 мл, 10 % (100 мг/мл)

флакони

2126

Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення

флакони

100 мл, 10 % (100 мг/мл)

флакони

2294

Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування.

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення

флакони, шприци

10 мл, 15— 20 % (150— 200 мг/мл)

г

1454

Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного та підшкірного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного та підшкірного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування. Якщо інструкція до застосування містить інформацію щодо введення лише спеціальними засобами введення, то постачальник (за результатом закупівельної процедури) повинен забезпечити хворих цими засобами введення.

Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення

флакони, шприци

20 мл, 15— 20 % (150— 200 мг/мл)

г

9711

Препарати імуноглобуліну людини нормального для підшкірного введення повинні містити 90% і більше імуноглобуліну класу G, що підтверджується інформацією з інструкції до застосування. Препарати імуноглобуліну людини нормального для підшкірного введення не повинні містити імуноглобулін М, що підтверджується відсутністю інформації щодо наявності імуноглобуліну М в інструкції до застосування. Якщо інструкція до застосування містить інформацію щодо введення лише спеціальними засобами введення, то постачальник (за результатом закупівельної процедури) повинен забезпечити хворих цими засобами введення.

Інгібітор С1-естерази людини

флакони, шприци

500 МО

МО

2920000

 

Анакінра

попередньо наповнені шприци

100 мг/0,67 мл

попередньо наповнені шприци

1428

 

Ітраконазол

капсули

100 мг

капсули

2908

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Вориконазол

таблетки

50 мг

таблетки

1150

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Тейкопланін

флакони, ліофілізат для розчину для ін’єкцій

200 мг

флакони

20

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Філграстим

ампули, флакони, шприци

30 млн. МО

ампули, флакони, шприци

974

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Канакінумаб

ампули, флакони, шприци

150 мг

ампули, флакони, шприци

12

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Сиролімус

таблетки

1 мг

таблетки

3100

Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у дітей (педіатричних пацієнтів).

Принагідно зазначаємо, що комерційна пропозиція має містити наступну інформацію:

  • ціни за одиницю (упаковку) у грн, без ПДВ на умовах поставки DAP (м. Київ, Київська область, м. Тернопіль, Тернопільська область). В разі неможливості доставки в зазначені регіони просимо зазначити можливі місця доставки;
  • у разі, якщо товар походить із Республіки Білорусь або Російської Федерації, просимо зазначити про це додатково.

До комерційної пропозиції просимо надати наступні документи:

Для зареєстрованих лікарських засобів:

1. Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. Документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції з урахуванням вимог чинного законодавства України, встановлених до реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зокрема ст. ст. 9, 9-1 Закону України “Про лікарські засоби”.

2. Копію інструкції для медичного застосування, викладеної державною мовою, або копія інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної державною мовою.

3. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.

Для незареєстрованих лікарських засобів:

  1. Копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом країни Виробника/Заявника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу.
  2. Копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі)). 

АБО копію іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу, 

АБО документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб, проведеної у встановленому порядку, підтверджено ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу та такий лікарський засіб рекомендовано до реєстрації.

  1. Копію інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
  2. Письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту постачання. 

У разі якщо при реєстрації лікарського засобу в Україні буде інший Заявник, ніж Заявник в країні, в якій даний лікарський засіб зареєстровано, то таке письмове зобов’язання зареєструвати лікарський засіб в Україні до моменту постачання може підписати Заявник при реєстрації лікарського засобу в Україні за умови надання в складі тендерної пропозиції довіреності від Виробника/Заявника, що підтверджує повноваження бути Заявником при реєстрації лікарського засобу в Україні.

  1. Копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничі дільниці, зазначені у матеріалах реєстраційного досьє, які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову (у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США або Канади, Учасник може надати роздруківку з бази даних EudraGMP або електронного реєстру FDA США або Health Canada, та їх автентичний переклад на державну (українську) мову.

АБО 

копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.

З урахуванням обмеженості у часі просимо Вас в терміновому порядку до 12:00 25.03.2022 направити до ДП «Медзакупівлі України» на електронну адресу: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її. пакет документів, що міститиме комерційну пропозицію та вищезазначену інформацію. У разі неможливості надання одного з документів просимо додатково це зазначити.

Звертаємо увагу, що надання цінової пропозиції не створює будь-яких переваг для учасника ринку під час здійснення закупівель та не покладає будь-яких зобов’язань на ДП «Медзакупівлі України» по відношенню до учасника ринку. 

 

Державне підприємство «Медичні закупівлі України»

вул. Хрещатик 22, м. Київ, 01001

Офісний телефон: +38 (063) 651 90 25

[email protected]

 

Підписатися на новини ДП МЗУ

Щомісяця надсилаємо дайджест новин. Не пропустіть.
Please fill the required field.
Please fill the required field.
© Copyright 2020 . Всі права захищено/ All rights reserved. Державне підприємство «Медичні закупівлі України»/ State Enterprise "Medical Procurement of Ukraine"