У рамках централізованих закупівель організація, уповноважена на здійснення централізованих закупівель у сфері охорони здоров’я, може ввозити незареєстровані лікарські засоби за одночасного виконання кількох умов:
- В Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань згідно з Державним реєстром лікарських засобів.
- Потреба у незареєстрованих лікарських засобах в Україні обмежена, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
- Відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.
При цьому незареєстровані лікарські засоби мають бути внесені до номенклатури лікарських засобів, затвердженої МОЗ.