Протягом останнього часу прийнято ряд нормативно-правових актів, що регулюють питання обігу лікарських засобів.
Зокрема, мова про такі документи:
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання»
-
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.02.2022 № 384 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану»
Екстрена державна реєстрація лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, не підпадає під дію ст. ст. 9, 9-1 Закону України «Про лікарські засоби» Таким чином розіслані запити на ринок не передбачають можливість кваліфікувати лікарські засоби, зареєстровані за даною процедурою. Для розширення конкуренції ДП «Медзакупівлі України» прийнято рішення додати вимогу, яка надасть можливість учасникам подавати документи на лікарські засоби, які зареєстровані за процедурою екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану.
У зв'язку з вищевказаним, повідомляємо про зміни вимог до документів для зареєстрованих лікарських засобів, що закуповуватимуться за кошти 2022 року за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру». Просимо читати вимогу для зареєстрованих лікарських засобів у наступній редакції:
«Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. Документи надаються учасником у складі тендерної пропозиції з урахуванням вимог чинного законодавства України, встановлених до реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зокрема ст. ст. 9, 9-1 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання».
У разі надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований згідно процедури затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання», додатково надається копія чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), АБО копія іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених у даному пункті, що підтверджує застосування лікарського засобу. Дана вимога не розповсюджується на лікарські засоби за напрямом «Медикаменти для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності» та «Медикаменти та медичні вироби для діагностики та лікування громадян, які хворіють на вірусні гепатити В і С» (та інші напрями у переліку документів для незареєстрованих лікарських засобів відсутня вимога надання документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), АБО копія іншого чинного документа, виданого відповідним органом/установою/закладом у сфері охорони здоров'я з переліку країн, визначених вище, що підтверджує застосування лікарського засобу)».